2011年6月19日 星期日

查詢體外診療器相關法規

 先查詢台灣FDA產品代碼
http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180.asp
可查詢產品等級、分類


之後轉換代碼,到FDA查詢相關品項
(A轉換為862 , B轉換為864 C轉換為866 , D轉換為868 ...以此類推)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 
在regulation number的欄位內輸入產品分類分級代碼  


若要找尋美國上市產品的標準和指引(Guide line)
可到510(k)搜尋,找產品的summary
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

點選summary


會有該產品詳細文件檔

另外,下面這個網站有IVD相關文件,不過只有名稱,檔案還要再找
 http://sites.google.com/site/bccertificate/ivdstandard


以上